各有關(guān)學(xué)院及教師：

　　近日，國家衛(wèi)生健康委下發(fā)了《關(guān)于組織重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)2020年度課題申報的通知》（國衛(wèi)科傳專項(xiàng)管辦〔2019〕5號），發(fā)布了“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)2020年度課題申報指南?？蒲性籂款^組織項(xiàng)目申報工作,，現(xiàn)將相關(guān)工作安排通知如下：

　　一,、研究方向

　　1. 重大創(chuàng)新藥物研發(fā)

　　申報范圍：支持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，臨床價值大,，市場前景好,，處于臨床研究階段的創(chuàng)新化學(xué)藥、中藥,、生物藥研發(fā),。考核指標(biāo)為獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的新藥證書,，或者完成全部臨床研究,、提交新藥注冊申請并獲得受理通知。

　　有關(guān)說明：符合條件的企業(yè),、科研院所及高校均可申報,，資助方式為事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助（不預(yù)撥經(jīng)費(fèi)）,。

　　2. 新藥臨床評價技術(shù)平臺

　　申報范圍：圍繞嚴(yán)重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病防治藥物研發(fā)的臨床評價需求,，按照《關(guān)于印發(fā)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設(shè)課題工作要求的通知》（國衛(wèi)科藥專項(xiàng)管辦〔2019〕3號）建設(shè)合格的示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺。

　　有關(guān)說明：由各省,、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康主管部門推薦不超過3家其行政區(qū)劃內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，資助方式為事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助（不預(yù)撥經(jīng)費(fèi)）,。統(tǒng)籌考慮重點(diǎn)研究領(lǐng)域和區(qū)域布局,，擇優(yōu)支持不超過30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　3. 重大藥物品種

　　申報范圍：2017年7月1日以來獲得NMPA核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件,，且在相應(yīng)研發(fā)階段未獲得本專項(xiàng)支持的藥物品種,。重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、具有新臨床價值,、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥以及臨床亟需,、市場前景良好的仿制藥及生物類似藥。擇優(yōu)支持不超過50個品種,，每個品種不超過2個產(chǎn)品,。

　　有關(guān)說明：已取得NMPA核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報,，資助方式為事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助,。

　　4. 國產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑國際化品種

　　申報范圍：2008年以來獲得美國、日本或者歐盟國家核發(fā)的藥品上市許可,，且在相應(yīng)研發(fā)階段未獲得本專項(xiàng)支持的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品及高端制劑,。國產(chǎn)創(chuàng)新藥品主要包括自主研發(fā)的化學(xué)藥,、中藥及生物藥及其制劑；高端制劑主要包括基于納米粒,、微乳,、脂質(zhì)體、微球等給藥系統(tǒng)的新型注射劑,、緩控釋及靶向等藥物制劑,。

　　有關(guān)說明：已取得美國、日本或者歐盟國家藥品上市許可的企業(yè),、科研院所及高校均可申報,，資助方式為事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助。

　　二,、申報評審方式

　　2020年立項(xiàng)采用事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助或事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助方式,。符合條件的申報單位，應(yīng)嚴(yán)格按照指南規(guī)定的要求,，編制課題實(shí)施方案,，并向科技發(fā)展中心提交申報材料?？萍及l(fā)展中心組織專家對申報單位的研究成果和產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審,，包括該項(xiàng)成果解決的重大技術(shù)問題、技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn),、應(yīng)用現(xiàn)狀或前景,、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)情況等，擇優(yōu)遴選入圍課題,。

　　三,、申報條件和要求

　　（一）課題負(fù)責(zé)人須為1959年12月31日以后出生,，工作時間每年不得少于6個月,。課題負(fù)責(zé)人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學(xué)位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）,。課題負(fù)責(zé)人應(yīng)為該課題主體研究思路的提出者和實(shí)際主持研究的科技人員,。中央和地方各級政府的公務(wù)人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。

　?。ǘ榇_保國家科技重大專項(xiàng)研究任務(wù)的完成,，課題負(fù)責(zé)人限申報1個課題。國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃,，含重大科學(xué)研究計劃）,、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃,、國家國際科技合作專項(xiàng),、國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng),、公益性行業(yè)科研專項(xiàng)（以下簡稱改革前計劃），國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）負(fù)責(zé)人以及國家科技重大專項(xiàng)的在研課題（含子課題）負(fù)責(zé)人不得牽頭申報本專項(xiàng)課題,。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃,、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）、國家科技重大專項(xiàng)在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過2個,；改革前計劃,、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃在研項(xiàng)目（含任務(wù)或課題）負(fù)責(zé)人、國家科技重大專項(xiàng)在研課題（含子課題）負(fù)責(zé)人不得因申報本專項(xiàng)課題而退出目前承擔(dān)的任務(wù),。任務(wù)合同書執(zhí)行期到2019年12月31日前的在研課題不在限項(xiàng)范圍內(nèi),。

　　各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務(wù)平臺查詢相關(guān)參與人員承擔(dān)改革前計劃、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和國家科技重大專項(xiàng)在研課題情況,，避免重復(fù)申報,。

　　（三）課題負(fù)責(zé)人過去3年內(nèi)在申報和承擔(dān)國家科技計劃項(xiàng)目中無不良信用記錄,。

　?。ㄋ模┘韧袚?dān)專項(xiàng)課題（含子課題），驗(yàn)收結(jié)論為“不通過”的單位和負(fù)責(zé)人不得申報,。

　?。ㄎ澹┱n題申請受理后，不能更改申報單位和負(fù)責(zé)人,。

　　四,、申報流程

　　（一）網(wǎng)上填報,。課題申報通過公共服務(wù)平臺在線填報。

　　1.在線填報,。申報用戶在線填報申報材料,，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認(rèn)后,，將申報材料在線提交至推薦單位,，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。

　　2.填報時間,。網(wǎng)上填報申報書的時間為：2019年3月11日8:00-2019年4月10日17:00,。請合理安排課題填報時間，按時提交課題申報材料,。

　　3.請各有關(guān)學(xué)院高度重視,，仔細(xì)閱讀相關(guān)材料，嚴(yán)格按照詳細(xì)要求組織申報工作,。具體事宜可登錄國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺-首頁-通知通告欄查看,。如項(xiàng)目申報人未在該平臺注冊,，請及時聯(lián)系科研院高新科研辦公室進(jìn)行賬號注冊。

　　國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺：http://service.most.gov.cn/

　　咨詢電話：010-88387289遲驍瑋（研究方向1,、3和4）,010-88387296 許有莉（研究方向2）

　　五,、聯(lián)系方式

　　科研院高新科研辦公室  王立蒙

　　電話：010-68918668；13426255527

　　郵箱：[email protected]

　　附件：

　　1.填寫說明

　　2.形式審查標(biāo)準(zhǔn)

　　3.指南編寫專家名單

　　科學(xué)技術(shù)研究院

　　2019年2月22日