北理工醫(yī)工融合首款科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品進入臨床試驗階段
——顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)臨床試驗項目啟動
發(fā)布日期：2019-08-26 供稿：醫(yī)工融合研究院 攝影：醫(yī)工融合研究院
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8月22日，北京理工大學(xué)醫(yī)工融合首款科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品——顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)臨床試驗項目啟動會在北京召開,，標(biāo)志著該產(chǎn)品歷經(jīng)長期的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),、原理樣機研制和面向臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用的產(chǎn)品開發(fā)進程,，邁入了產(chǎn)業(yè)化之前臨床試驗驗證和取證的最后環(huán)節(jié)。
顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)是針對鼻腔,、顱底及咽旁間隙等人體中最復(fù)雜結(jié)構(gòu)外科手術(shù)的重要醫(yī)療設(shè)備,。產(chǎn)品開發(fā)綜合應(yīng)用VR/AR現(xiàn)代高科技，通過面向術(shù)者實時提供解剖結(jié)構(gòu)的位置信息進行手術(shù)導(dǎo)航定位,，可以有效降低傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)容易產(chǎn)生并發(fā)癥,、術(shù)中操作方向迷失及手術(shù)失誤等風(fēng)險,，顯著提高手術(shù)的成功率，降低復(fù)發(fā)率,，具有很好的臨床應(yīng)用價值,。國內(nèi)醫(yī)療需求巨大，但相關(guān)產(chǎn)品一直以來被國外廠商所壟斷,。
在重要醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代的國家戰(zhàn)略指引下,，北京理工大學(xué)王涌天——楊健教授團隊自2006年開始，通過承擔(dān)“863”國家前沿導(dǎo)向項目“鼻內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)增強現(xiàn)實導(dǎo)航系統(tǒng)”研究任務(wù),，歷經(jīng)7年的科研攻關(guān)和技術(shù)積累,，于2013年成功開發(fā)出鼻內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)原理樣機，實現(xiàn)了預(yù)定的研發(fā)目標(biāo),。
2013年至今,，研究團隊基于科技服務(wù)于人類健康的最高目標(biāo)，在“十三五”重點研發(fā)計劃等項目的持續(xù)支持下,，對原理樣機進行了不斷地技術(shù)革新和優(yōu)化設(shè)計,，面向市場的真實要求進行產(chǎn)品開發(fā)，并通過一系列的標(biāo)本實驗,、動物實驗和預(yù)臨床試驗進行了產(chǎn)品的功能驗證和性能完善,。經(jīng)過13年矢志不渝、瞄準(zhǔn)臨床應(yīng)用最高目標(biāo)的醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā),，終于推出了這款國內(nèi)首創(chuàng),、性能優(yōu)于國外同類產(chǎn)品的顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。
目前,，這款產(chǎn)品已通過醫(yī)療產(chǎn)品孵化平臺快速推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，已經(jīng)完成了實驗驗證,、安全性能,、電磁兼容注冊檢驗等系列工作，已向國家藥品監(jiān)督管理局提交了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報,。后續(xù)的臨床試驗和取證環(huán)節(jié),，將在醫(yī)工融合研究院的共同支持下，通過醫(yī)工協(xié)同的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)體系支撐相關(guān)工作的順利開展,。
產(chǎn)品臨床試驗項目由北京同仁醫(yī)院,、天壇醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院三家臨床試驗中心承擔(dān),。項目啟動會由臨床試驗項目負責(zé)人,、北京同仁醫(yī)院副院長黃志剛教授主持，研究團隊顧問周立偉院士,、首席科學(xué)家王涌天教授,，北京同仁醫(yī)院耳鼻喉頭頸外科主任周兵教授,、北京同仁醫(yī)院耳鼻喉頭頸外科副主任陳曉紅教授、北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科萬偉慶教授,、安徽省立醫(yī)院耳鼻喉科郭濤主任等專家學(xué)者,，北京理工大學(xué)醫(yī)工融合研究院副院長周勇研究員、光電學(xué)院副院長董立泉教授,，以及產(chǎn)品開發(fā)團隊核心成員參加會議,。
會議在介紹該款創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)歷程和當(dāng)前已取得科技成果的基礎(chǔ)上，重點報告了《顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)臨床試驗方案》,。與會專家針對試驗方案進行了質(zhì)詢,，對臨床試驗環(huán)節(jié)一些關(guān)鍵點及其風(fēng)險提出了寶貴的建議。試驗項目負責(zé)人黃志剛教授站在醫(yī)生和醫(yī)療管理的高度,，對這款手術(shù)導(dǎo)航定位創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品開始進入臨床試驗表示祝賀,，要求參與臨床試驗的三家試驗中心精心組織，全力推進國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的臨床試驗工作,，幫助這款創(chuàng)新產(chǎn)品早日進入醫(yī)院,，實現(xiàn)進口替代并造福患者,。
開發(fā)團隊顧問,、我校周立偉院士高度肯定了王涌天—楊健教授團隊發(fā)揮光電學(xué)科科技優(yōu)勢、創(chuàng)新開拓醫(yī)學(xué)應(yīng)用產(chǎn)品開發(fā)的努力和取得的成果,，對參與醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā),、試驗和產(chǎn)業(yè)化的各方提出了精誠合作、互利共贏的希望,，期待建立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)有機結(jié)合的有效途徑,，共同開創(chuàng)我國先進醫(yī)療器械開發(fā)的美好未來。
北京理工大學(xué)醫(yī)工融合研究院副院長周勇,、光電學(xué)院副院長董立泉先后致辭,，高度評價了開發(fā)團隊所取得的科技開發(fā)和醫(yī)學(xué)應(yīng)用轉(zhuǎn)化成果，感謝各臨床試驗中心的寶貴支持,，表達了學(xué)校期待與各臨床試驗醫(yī)院深入開展醫(yī)工協(xié)同科技合作的美好愿景,。
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