北理工醫(yī)工融合首款科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
——顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)
發(fā)布日期：2019-08-26 供稿：醫(yī)工融合研究院 攝影：醫(yī)工融合研究院
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8月22日，北京理工大學(xué)醫(yī)工融合首款科技成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)品——顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在北京召開,，標(biāo)志著該產(chǎn)品歷經(jīng)長期的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān),、原理樣機(jī)研制和面向臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用的產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程,，邁入了產(chǎn)業(yè)化之前臨床試驗(yàn)驗(yàn)證和取證的最后環(huán)節(jié)。
顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)是針對鼻腔,、顱底及咽旁間隙等人體中最復(fù)雜結(jié)構(gòu)外科手術(shù)的重要醫(yī)療設(shè)備,。產(chǎn)品開發(fā)綜合應(yīng)用VR/AR現(xiàn)代高科技，通過面向術(shù)者實(shí)時(shí)提供解剖結(jié)構(gòu)的位置信息進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航定位,，可以有效降低傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡技術(shù)容易產(chǎn)生并發(fā)癥,、術(shù)中操作方向迷失及手術(shù)失誤等風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高手術(shù)的成功率,，降低復(fù)發(fā)率,，具有很好的臨床應(yīng)用價(jià)值。國內(nèi)醫(yī)療需求巨大,，但相關(guān)產(chǎn)品一直以來被國外廠商所壟斷,。
在重要醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化替代的國家戰(zhàn)略指引下，北京理工大學(xué)王涌天——楊健教授團(tuán)隊(duì)自2006年開始,，通過承擔(dān)“863”國家前沿導(dǎo)向項(xiàng)目“鼻內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航系統(tǒng)”研究任務(wù),，歷經(jīng)7年的科研攻關(guān)和技術(shù)積累，于2013年成功開發(fā)出鼻內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)原理樣機(jī)，實(shí)現(xiàn)了預(yù)定的研發(fā)目標(biāo),。
2013年至今,，研究團(tuán)隊(duì)基于科技服務(wù)于人類健康的最高目標(biāo)，在“十三五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目的持續(xù)支持下,，對原理樣機(jī)進(jìn)行了不斷地技術(shù)革新和優(yōu)化設(shè)計(jì),，面向市場的真實(shí)要求進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)，并通過一系列的標(biāo)本實(shí)驗(yàn),、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和預(yù)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了產(chǎn)品的功能驗(yàn)證和性能完善,。經(jīng)過13年矢志不渝、瞄準(zhǔn)臨床應(yīng)用最高目標(biāo)的醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā),，終于推出了這款國內(nèi)首創(chuàng),、性能優(yōu)于國外同類產(chǎn)品的顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。
目前,，這款產(chǎn)品已通過醫(yī)療產(chǎn)品孵化平臺(tái)快速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，已經(jīng)完成了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,、安全性能,、電磁兼容注冊檢驗(yàn)等系列工作，已向國家藥品監(jiān)督管理局提交了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào),。后續(xù)的臨床試驗(yàn)和取證環(huán)節(jié),，將在醫(yī)工融合研究院的共同支持下，通過醫(yī)工協(xié)同的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)體系支撐相關(guān)工作的順利開展,。
產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由北京同仁醫(yī)院,、天壇醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院三家臨床試驗(yàn)中心承擔(dān),。項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)由臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,、北京同仁醫(yī)院副院長黃志剛教授主持，研究團(tuán)隊(duì)顧問周立偉院士,、首席科學(xué)家王涌天教授,，北京同仁醫(yī)院耳鼻喉頭頸外科主任周兵教授、北京同仁醫(yī)院耳鼻喉頭頸外科副主任陳曉紅教授,、北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科萬偉慶教授,、安徽省立醫(yī)院耳鼻喉科郭濤主任等專家學(xué)者，北京理工大學(xué)醫(yī)工融合研究院副院長周勇研究員,、光電學(xué)院副院長董立泉教授,，以及產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員參加會(huì)議。
會(huì)議在介紹該款創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)歷程和當(dāng)前已取得科技成果的基礎(chǔ)上,，重點(diǎn)報(bào)告了《顱底外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案》,。與會(huì)專家針對試驗(yàn)方案進(jìn)行了質(zhì)詢，對臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)一些關(guān)鍵點(diǎn)及其風(fēng)險(xiǎn)提出了寶貴的建議。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人黃志剛教授站在醫(yī)生和醫(yī)療管理的高度,，對這款手術(shù)導(dǎo)航定位創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品開始進(jìn)入臨床試驗(yàn)表示祝賀,，要求參與臨床試驗(yàn)的三家試驗(yàn)中心精心組織，全力推進(jìn)國產(chǎn)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)工作,，幫助這款創(chuàng)新產(chǎn)品早日進(jìn)入醫(yī)院,，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代并造福患者,。
開發(fā)團(tuán)隊(duì)顧問,、我校周立偉院士高度肯定了王涌天—楊健教授團(tuán)隊(duì)發(fā)揮光電學(xué)科科技優(yōu)勢、創(chuàng)新開拓醫(yī)學(xué)應(yīng)用產(chǎn)品開發(fā)的努力和取得的成果,，對參與醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā),、試驗(yàn)和產(chǎn)業(yè)化的各方提出了精誠合作、互利共贏的希望,，期待建立產(chǎn)學(xué)研醫(yī)有機(jī)結(jié)合的有效途徑,，共同開創(chuàng)我國先進(jìn)醫(yī)療器械開發(fā)的美好未來。
北京理工大學(xué)醫(yī)工融合研究院副院長周勇,、光電學(xué)院副院長董立泉先后致辭,，高度評(píng)價(jià)了開發(fā)團(tuán)隊(duì)所取得的科技開發(fā)和醫(yī)學(xué)應(yīng)用轉(zhuǎn)化成果，感謝各臨床試驗(yàn)中心的寶貴支持,，表達(dá)了學(xué)校期待與各臨床試驗(yàn)醫(yī)院深入開展醫(yī)工協(xié)同科技合作的美好愿景,。
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